重慶代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明申請條件材料流程
日期：2024-07-04 11:15:12
重慶代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明申請條件材料流程
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代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明申請條件：
1. 設立專門的質(zhì)量管理機構(gòu)或指定質(zhì)量管理人員，且該人員需具備相應的專業(yè)學歷或職稱，以保證與經(jīng)營范圍和規(guī)模相匹配；
2. 擁有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；
3. 提供與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的儲存條件，確保醫(yī)療器械的安全和有效性；
4. 建立與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度，以規(guī)范經(jīng)營活動；
5. 設立專門的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員，以保證醫(yī)療器械的正確使用和維護。
代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明申請材料：
1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案記錄表；
2. 營業(yè)執(zhí)照及機構(gòu)代碼證的復印件；
3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、文憑或職稱證明的復印件；三者需為醫(yī)學專業(yè)人員；
4. 組織結(jié)構(gòu)及部門設置的詳細說明；
5. 經(jīng)營范圍和經(jīng)營模式的具體說明；
6. 經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃證明的復印件；要求商用辦公面積不少于80平方米，倉庫面積不少于60平方米；
7. 經(jīng)營所需設施、設備的清單；
8. 質(zhì)量管理體系和工作流程等相關(guān)文件的名稱列表；
9. 經(jīng)辦人的授權(quán)證明。
代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明申請辦理流程：
1. 網(wǎng)上提交電子材料：首先訪問國家藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站，找到服務區(qū)域中的“網(wǎng)上服務指南”，選擇“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證備案”項下的“申請企業(yè)”部分。若為首次使用，需要進行注冊。注冊完成后，根據(jù)要求填寫申請表并上傳所需的電子材料。上傳成功后，等待地方藥監(jiān)局的審批。
2. 提交紙質(zhì)材料并領取證件：在系統(tǒng)中檢查地方藥監(jiān)局的審批結(jié)果。若審核通過，則可攜帶紙質(zhì)材料至地方藥監(jiān)局行政服務大廳，提交材料。通過現(xiàn)場審核后，即可領取相關(guān)證件。
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作者：jdcw