重慶最新代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全流程資料
日期：2024-07-04 11:19:03
重慶最新代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理全流程資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書》；
2、公司法人、主管人員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及售后服務(wù)、特殊管理類職員的身份認(rèn)證文件；
3、公司法人、主管人員、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及售后服務(wù)、特殊管理類職員的教育背景、專業(yè)資格或職業(yè)資格證書；
4、組織架構(gòu)及各部門職能描述；
5、擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍及業(yè)務(wù)模式詳述；
6、營業(yè)場所及倉儲空間的布局圖、位置示意圖；
7、場地所有權(quán)證明文件（或承諾函）或租賃合同（須附場地所有權(quán)證明或承諾函）；
8、業(yè)務(wù)運(yùn)作所需的設(shè)施與設(shè)備清單；
9、質(zhì)量管理體系及操作程序的文件清單；
10、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的概況及功能描述；
11、申請事務(wù)處理人的授權(quán)聲明。
1、完成公司注冊流程，獲得《商業(yè)注冊證書》。
2、公司管理層、質(zhì)量監(jiān)控人員以及負(fù)責(zé)申請流程的工作人員需對相關(guān)醫(yī)療器械的法律、政策進(jìn)行學(xué)習(xí)和掌握。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立必要的設(shè)施和人員配置，對所有工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和評估，并對涉及的員工進(jìn)行體檢。
4、創(chuàng)建一個既符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)又適合企業(yè)實(shí)際情況的管理體系。
5、準(zhǔn)備好紙質(zhì)或電子版的申請文件，通過現(xiàn)場提交或在線提交的方式遞交。
6、一旦申請文件的形式審核通過，便安排一次現(xiàn)場審核的時間。
7、在約定的日期進(jìn)行現(xiàn)場審核。
8、提交審核結(jié)果并進(jìn)行公示，公示期為5天。如果公示期間沒有反對意見，便頒發(fā)經(jīng)營許可證。
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作者：jdcw