重慶最新代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證辦理的流程和資料條件
日期：2024-07-04 10:51:26
重慶最新代辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可證辦理的流程和資料條件
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1. 具備適應(yīng)經(jīng)營范圍和規(guī)模的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員，質(zhì)量管理人員需擁有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
2. 擁有符合經(jīng)營范圍和規(guī)模的經(jīng)營場所；
3. 具備適應(yīng)經(jīng)營范圍和規(guī)模的貯存條件；
4. 設(shè)立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5. 提供專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員適應(yīng)經(jīng)營的醫(yī)療器械。
1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》
2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（需核對原件）；
3. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件（針對統(tǒng)一采購渠道、連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，需提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件）；（需核對原件）
4. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5. 經(jīng)營場所、庫房地理位置圖、平面圖（標注面積）、庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（對于委托貯存的情況，需提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（標注面積），與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件，被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）
6. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8. 申報材料真實性自我保證聲明，并承諾如有虛假將承擔(dān)法律責(zé)任。
1. 接收：申請人可通過企業(yè)服務(wù)中心綜合窗口、"一網(wǎng)通辦"統(tǒng)一受理平臺、物流快遞等途徑提交申請材料。接收人員根據(jù)申請材料清單及規(guī)范要求，進行材料審核工作。
2. 受理：受理人員依據(jù)受理條件對申請材料進行審查，若材料完整、符合法定格式，則予以受理；若材料不完整或不符合法定格式，將第一時間告知申請人需要進行完善。
3. 審查：辦理人員即時對申請材料展開審查。
4. 決定：辦理人員針對材料完整、符合法定格式的情況，立即做出批準許可的決策。
5. 制證與送達：根據(jù)審批決定，辦理人員當(dāng)場制作《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并將其送交給申請人（或按照申請人要求通過物流快遞等方式送達）。
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作者：jdcw