重慶最新代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)要求及具體流程
日期：2024-05-10 09:29:00
重慶最新代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)要求及具體流程
第三類醫(yī)療器械因其高風(fēng)險(xiǎn)屬性，主要應(yīng)用于人體植入、生命維持或支持等關(guān)鍵場(chǎng)景，如隱形眼鏡、心臟支架、呼吸機(jī)、CT掃描儀、核磁共振成像設(shè)備、呼吸麻醉儀器、人工心肺機(jī)等。
醫(yī)療器械生產(chǎn)商：主要從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制作、組裝、封裝等工序的企業(yè)。
醫(yī)療器械流通商：涉足醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、配送、租借等業(yè)務(wù)的企業(yè)。
醫(yī)療器械代理商：代表國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械制造商進(jìn)行產(chǎn)品銷售、市場(chǎng)推廣、技術(shù)支援等服務(wù)的企業(yè)。
辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證須滿足的條件：
1、擁有與業(yè)務(wù)范圍及規(guī)模匹配的質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)Ｂ毴藛T，該人員需具備相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)歷背景或職業(yè)資格；
2、擁有符合業(yè)務(wù)范圍及規(guī)模要求的運(yùn)營(yíng)場(chǎng)地；
3、具備符合業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模要求的存儲(chǔ)條件（包括儲(chǔ)藏設(shè)備、設(shè)施）；
4、建立與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相配套的質(zhì)量管理制度體系，包含采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)檢驗(yàn)、質(zhì)量追蹤及不良事件報(bào)告等流程，并嚴(yán)格執(zhí)行之；
5、配置能夠提供專業(yè)導(dǎo)向、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)的質(zhì)量管理部門(mén)或?qū)I(yè)人員；
6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司還須配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追蹤性。
重慶最新代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)具體流程
重慶最新代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)具體流程
▌第一步：提交申請(qǐng)
申請(qǐng)方準(zhǔn)備完備的申請(qǐng)材料，向所在地的市場(chǎng)監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)。
▌第二步：材料審核
相關(guān)管理部門(mén)將對(duì)遞交的文件進(jìn)行審核并登記，決定是否接受申請(qǐng)。
▌第三步：評(píng)估審查
申請(qǐng)被接受后，負(fù)責(zé)部門(mén)將對(duì)申報(bào)的企業(yè)及文件進(jìn)行評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審核，據(jù)此作出批準(zhǔn)或駁回的決議。
▌第四步：頒發(fā)許可
通過(guò)審查的單位將獲得官方的許可，并由管局頒發(fā)相應(yīng)的證書(shū)。
作者：jdcw