重慶最新代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件、材料及流程
日期：2024-05-10 09:14:10
重慶最新代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件、材料及流程
重慶最新代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料
第二步：材料審核
第三步：評(píng)估審查
第四步：頒發(fā)許可
重慶最新代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料
01、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書；
02、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)制件；
03、公司法人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的個(gè)人身份證及學(xué)歷或?qū)I(yè)資格證明副本；
04、公司架構(gòu)與各部門職能介紹；
05、所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的范圍及業(yè)務(wù)模式詳述；
06、營(yíng)業(yè)及儲(chǔ)存場(chǎng)所的地理位置示意圖、布局圖、產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)制件；
07、主要營(yíng)業(yè)用設(shè)施與設(shè)備目錄；
08、質(zhì)量管理體系及其運(yùn)作流程的文檔目錄；
09、信息管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)介紹；
10、委托辦理事宜的授權(quán)函。
需設(shè)有與營(yíng)業(yè)范圍及規(guī)模匹配的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)或質(zhì)量監(jiān)管人員，其中質(zhì)量監(jiān)管人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景或相應(yīng)職稱；
必須擁有與業(yè)務(wù)范圍及規(guī)模一致的辦公場(chǎng)地；
須具備與經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域及規(guī)模相符的儲(chǔ)存設(shè)施；
需建立與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相符的質(zhì)量管理體系；
須配備適應(yīng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需求的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；
應(yīng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具備可追溯性。
第一步：提交申請(qǐng)
申請(qǐng)方準(zhǔn)備完備的申請(qǐng)材料，向所在地的市場(chǎng)監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)。
第二步：材料審核
相關(guān)管理部門將對(duì)遞交的文件進(jìn)行審核并登記，決定是否接受申請(qǐng)。
第三步：評(píng)估審查
申請(qǐng)被接受后，負(fù)責(zé)部門將對(duì)申報(bào)的企業(yè)及文件進(jìn)行評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審核，據(jù)此作出批準(zhǔn)或駁回的決議。
第四步：頒發(fā)許可
通過審查的單位將獲得官方的許可，并由管局頒發(fā)相應(yīng)的證書。
作者：jdcw