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重慶成立醫(yī)療器械公司辦理二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案要什么條件?對(duì)

日期:2024-11-12 16:51:31

重慶成立醫(yī)療器械公司辦理二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案要什么條件?對(duì)辦公場(chǎng)所、庫房、人員有什么要求?

(一)對(duì)于在重慶成立的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積需根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍劃分為以下三檔:
若經(jīng)營(yíng)范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄(2017版)中的5個(gè)子目錄類別,則經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需不少于20平方米,醫(yī)療器械庫房面積亦不得小于20平方米。
經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋6至12個(gè)子目錄類別的企業(yè),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)保持不少于20平方米,而醫(yī)療器械庫房面積則需達(dá)到50平方米以上。
對(duì)于經(jīng)營(yíng)范圍超過12個(gè)子目錄類別的企業(yè),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需至少為30平方米,且醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米。此外,若涉及需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng),還需設(shè)置容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫或相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。

(二)關(guān)于批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員配置,同樣根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍分為兩檔:
經(jīng)營(yíng)范圍不超過12個(gè)子目錄類別的企業(yè),應(yīng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)范圍超出12個(gè)子目錄類別的企業(yè),則需設(shè)立由至少2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。若企業(yè)選擇全部委托運(yùn)輸、貯存服務(wù),則至少需配備1名質(zhì)量管理人員。

(三)對(duì)于零售企業(yè)而言,在重慶設(shè)立醫(yī)療器械公司并辦理二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案時(shí),其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需不少于20平方米,并至少配備1名質(zhì)量管理人員。

(四)對(duì)于批零兼營(yíng)的企業(yè),除需滿足批發(fā)企業(yè)的相關(guān)要求外,還需在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺(tái)。

(五)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè),在重慶設(shè)立時(shí),其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需不少于200平方米,醫(yī)療器械庫房建筑面積則需達(dá)到4000平方米以上。若涉及需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,其冷庫容積應(yīng)不小于300立方米。
 
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作者:jdcw


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