重慶成立醫(yī)療器械公司辦理二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案要什么條件？對(duì)
日期：2024-11-12 16:51:31
重慶成立醫(yī)療器械公司辦理二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案要什么條件？對(duì)辦公場(chǎng)所、庫房、人員有什么要求？
（二）關(guān)于批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員配置，同樣根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍分為兩檔：
（三）對(duì)于零售企業(yè)而言，在重慶設(shè)立醫(yī)療器械公司并辦理二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案時(shí)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需不少于20平方米，并至少配備1名質(zhì)量管理人員。
（四）對(duì)于批零兼營(yíng)的企業(yè)，除需滿足批發(fā)企業(yè)的相關(guān)要求外，還需在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺(tái)。
（五）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，在重慶設(shè)立時(shí)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需不少于200平方米，醫(yī)療器械庫房建筑面積則需達(dá)到4000平方米以上。若涉及需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，其冷庫容積應(yīng)不小于300立方米。
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（一）對(duì)于在重慶成立的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積需根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍劃分為以下三檔：
若經(jīng)營(yíng)范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄（2017版）中的5個(gè)子目錄類別，則經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需不少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積亦不得小于20平方米。
經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋6至12個(gè)子目錄類別的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)保持不少于20平方米，而醫(yī)療器械庫房面積則需達(dá)到50平方米以上。
對(duì)于經(jīng)營(yíng)范圍超過12個(gè)子目錄類別的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需至少為30平方米，且醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米。此外，若涉及需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)，還需設(shè)置容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫或相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。
（二）關(guān)于批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員配置，同樣根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍分為兩檔：
經(jīng)營(yíng)范圍不超過12個(gè)子目錄類別的企業(yè)，應(yīng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)范圍超出12個(gè)子目錄類別的企業(yè)，則需設(shè)立由至少2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。若企業(yè)選擇全部委托運(yùn)輸、貯存服務(wù)，則至少需配備1名質(zhì)量管理人員。
（三）對(duì)于零售企業(yè)而言，在重慶設(shè)立醫(yī)療器械公司并辦理二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案時(shí)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需不少于20平方米，并至少配備1名質(zhì)量管理人員。
（四）對(duì)于批零兼營(yíng)的企業(yè)，除需滿足批發(fā)企業(yè)的相關(guān)要求外，還需在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺(tái)。
（五）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，在重慶設(shè)立時(shí)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需不少于200平方米，醫(yī)療器械庫房建筑面積則需達(dá)到4000平方米以上。若涉及需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，其冷庫容積應(yīng)不小于300立方米。
作者：jdcw