重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證代辦資料的要求及具體流程
日期：2024-09-12 15:57:42
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證代辦資料的要求及具體流程
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證申請(qǐng)要點(diǎn)
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重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證申請(qǐng)條件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，企業(yè)欲從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需滿足以下必備條件：
質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)：必須配備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍及規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。此等人員需持有相關(guān)專業(yè)教育背景或職稱，以確保產(chǎn)品質(zhì)量管理的專業(yè)性和有效性。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求：擁有適宜于經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，該場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)地標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品展示、交易及管理的需求。
存儲(chǔ)設(shè)施：具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，包括溫度控制、濕度調(diào)節(jié)、防塵防蟲等措施，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過程中的安全性和有效性。
質(zhì)量管理體系：建立一套完善且與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度，涵蓋采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、退換貨等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的全程可控。
專業(yè)支持與培訓(xùn)：設(shè)有專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械使用的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)以及售后服務(wù)，提升客戶滿意度并確保醫(yī)療器械的正確使用。
信息化管理：特別針對(duì)第三類醫(yī)療器械，企業(yè)需建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從購入到銷售的全鏈條可追溯，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，便于監(jiān)管與自查。
綜上所述，申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，需全面符合上述各項(xiàng)條件，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法合規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的安全可靠。
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證申請(qǐng)要點(diǎn)
1、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，需明確產(chǎn)品所屬的具體分類：
①診斷設(shè)備類：例如6820、6830
②治療儀器類：例如6824、6825
③輔助器具類：例如6854、6856
不同地區(qū)針對(duì)各類別的申請(qǐng)條件有所差異，包括注冊(cè)及經(jīng)營(yíng)地址、倉庫、特定存儲(chǔ)條件（如恒溫庫）的面積要求，以及從業(yè)人員的學(xué)歷背景和所需專業(yè)資格證書均不盡相同。申請(qǐng)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵循當(dāng)?shù)卣吲c最新規(guī)定。
2、申請(qǐng)過程中，以下原則可供參考，具體以實(shí)際情況為準(zhǔn)：
①醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)與儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)避免設(shè)置在居民區(qū)或其他不適宜經(jīng)營(yíng)的地點(diǎn)，一般要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于80平方米，倉庫面積不少于40平方米；若能滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款，經(jīng)評(píng)估后可考慮不設(shè)獨(dú)立庫房。
②對(duì)于需冷藏或冷凍保存及運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。提交的驗(yàn)證材料應(yīng)涵蓋驗(yàn)證計(jì)劃、總結(jié)報(bào)告、驗(yàn)證過程中各階段的實(shí)景照片、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)證書等，且冷庫容積應(yīng)不小于15立方米。
③負(fù)責(zé)申請(qǐng)的人員需深入學(xué)習(xí)并全面掌握相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度及申請(qǐng)事項(xiàng)的具體要求，確保申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性。
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證申請(qǐng)材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案登記申請(qǐng)表》；
2、企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及客戶服務(wù)、特殊類別產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相關(guān)人員的身份證明文件；
3、企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及客戶服務(wù)、特殊類別產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)相關(guān)人員的教育背景證書、專業(yè)資格證書或職稱等級(jí)證明；
4、企業(yè)組織架構(gòu)與各職能部門設(shè)置詳細(xì)說明；
5、明確闡述企業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍及所采用的經(jīng)營(yíng)模式；
6、提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉庫的詳細(xì)平面布局圖、以及具體的地理位置圖示；
7、房屋所有權(quán)證明文件（或提交承諾書）及租賃合同（需附帶房屋所有權(quán)證明文件或相應(yīng)承諾書）；
8、列出企業(yè)所擁有的主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施與設(shè)備清單；
9、提交企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、日常工作流程等文件的目錄匯總；
10、介紹企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本情況，包括其功能特性說明；
11、提供經(jīng)辦人員的正式授權(quán)委托書。
重慶第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案許可證辦理流程
1、完成公司注冊(cè)手續(xù)，獲取《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)高層管理者、質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)及申請(qǐng)事務(wù)負(fù)責(zé)人需深入學(xué)習(xí)并掌握相關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、政策條例。
3、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，完成必要的硬件設(shè)施建設(shè)及人員配置，組織全員培訓(xùn)、考核，并對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行健康體檢。
4、建立健全符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)自身特點(diǎn)的管理體系與規(guī)章制度。
5、準(zhǔn)備紙質(zhì)或電子版申請(qǐng)材料，選擇現(xiàn)場(chǎng)遞交或通過官方網(wǎng)站在線提交。
6、待申請(qǐng)材料通過初步形式審查后，預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)核查的具體時(shí)間。
7、按照預(yù)約時(shí)間，配合相關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
8、提交審批并進(jìn)入公示階段，公示期為5個(gè)工作日，公示結(jié)束后如無異議，則頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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作者：jdcw