重慶無人員地址怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件流程以及需要哪些資
日期：2024-07-04 11:34:44
重慶無人員地址怎么辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件流程以及需要哪些資料
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重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求條件：
1. 必須有適宜的辦公場所和倉庫，其中辦公場地需大于100平方米，倉庫面積需超過60平方米。若涉及體外診斷試劑，還需配備不小于40立方米的冷藏設施。
2. 需配備至少三名持有相關證書的專業(yè)人員，包括臨床和醫(yī)療專業(yè)證書，對于計算機專業(yè)的要求較低。
3. 必須持有所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
4. 遵守其他相關的法律法規(guī)要求。
重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料：
1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2. 由工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3. 提交詳細的申請報告。
4. 提供經(jīng)營場地和倉庫的證明文件，包括房產(chǎn)證或租賃合同及出租方房產(chǎn)證的復印件。
5. 經(jīng)營場所和倉庫的布局平面圖。
6. 法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7. 技術人員名單及其學歷、職稱證書復印件。
8. 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9. 已安裝的產(chǎn)品購銷存信息管理系統(tǒng)的首頁打印件。
10. 倉儲設施和設備的詳細目錄。
辦理重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程：
1. 企業(yè)申請：向相關部門提交申請表，并上傳所需材料的電子版，完成申請材料的提交。
2. 網(wǎng)上審核：提交后的幾個工作日內(nèi)，會收到預審反饋。企業(yè)可通過指定網(wǎng)站輸入密碼查詢審核狀態(tài)。
3. 資料提交：預審通過后，需親自或郵寄將紙質(zhì)資料提交至當?shù)厥芾聿块T。
4. 現(xiàn)場核驗：資料提交后，相關管理部門將進行現(xiàn)場核驗。核驗合格后進入審批階段。
5. 網(wǎng)上公示：核驗通過的信息將在指定網(wǎng)站公示。公示無異議后，由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務中心正式頒發(fā)許可證。
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作者：jdcw