重慶市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程？
日期：2025-01-02 10:33:05
重慶市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦流程？
二、提交申請
三、資料審核
四、現(xiàn)場核查
五、審批與發(fā)證
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一、前期準備
了解法規(guī)與要求：
企業(yè)應(yīng)詳細了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，明確第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申辦條件、所需材料、辦理流程等。
確認經(jīng)營范圍：
企業(yè)應(yīng)確定自身經(jīng)營范圍，明確需要申請的第三類醫(yī)療器械類別。
準備申請材料：
企業(yè)應(yīng)準備齊全、準確的申請材料，包括但不限于：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量員、驗收員等的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件及個人簡歷
廠家和經(jīng)銷商的授權(quán)書復(fù)印件
廠家和經(jīng)銷商的營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件
產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品登記表或認可表復(fù)印件
經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃合同復(fù)印件
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
醫(yī)療器械經(jīng)營計算機系統(tǒng)軟件購買發(fā)票及開票系統(tǒng)截圖（如適用）
二、提交申請
在線申請：
企業(yè)可登錄重慶市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站或相關(guān)政務(wù)服務(wù)平臺，按照指引在線填寫并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》及相關(guān)申請材料。
現(xiàn)場提交：
企業(yè)也可以選擇將紙質(zhì)申請材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門（如重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或其指定受理窗口）。
三、資料審核
形式審查：
受理部門會對申請材料進行形式審查，檢查材料的完整性、合規(guī)性以及是否符合法定形式。
材料補正：
如申請材料存在缺漏或不符合要求，受理部門會一次性告知企業(yè)需要補正的內(nèi)容。
四、現(xiàn)場核查
核查安排：
受理部門會組織工作人員對企業(yè)的經(jīng)營場所、倉儲場所、設(shè)備設(shè)施等進行現(xiàn)場核查，核實企業(yè)提交的材料是否屬實。
核查內(nèi)容：
核查內(nèi)容主要包括經(jīng)營場所、庫房、人員配置、設(shè)施設(shè)備等實際情況是否與申報材料一致，以及質(zhì)量管理體系是否得到有效運行。
五、審批與發(fā)證
審批決定：
經(jīng)審核與現(xiàn)場核查均合格后，受理部門會作出批準決定。
頒發(fā)許可證：
企業(yè)需按照規(guī)定前往指定地點領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。該證是合法經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的必備資質(zhì)。
作者：jdcw