重慶第二類、三類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程？
日期：2024-11-13 14:29:45
重慶第二類、三類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程？
第三類醫(yī)療器械經營許可證
第二類醫(yī)療器械經營備案
第二類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理條件
- 企業(yè)需具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人員，且質量管理人員應具有相關專業(yè)學歷或職稱。
- 企業(yè)應有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件。
- 企業(yè)應建立與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
- 企業(yè)需具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或約定由相關機構提供技術支持。
第二類醫(yī)療器械經營許可證備案所需材料
第二類醫(yī)療器械經營備案表。
- 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
- 企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
- 企業(yè)組織機構與部門設置說明。
- 醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明。
- 經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議復印件。
- 經營設施、設備目錄。
- 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 經辦人授權證明。
第二類醫(yī)療器械經營許可證備案辦理流程
- 企業(yè)需按照要求準備相關材料，并確保材料的真實性和完整性。
- 企業(yè)向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提交備案申請及相關材料。
- 市場監(jiān)督管理部門對提交的材料進行審查，如材料齊全且符合法定形式，將接受備案并頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。
第三類醫(yī)療器械經營許可證
第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件
- 企業(yè)需具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人員，且質量管理人員應具有相關專業(yè)學歷或職稱。
- 企業(yè)應有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件，包括符合要求的倉庫和冷庫（如適用）。
- 企業(yè)應建立與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
- 企業(yè)需具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或約定由相關機構提供技術支持。
第三類醫(yī)療器械經營許可證所需材料
- 醫(yī)療器械經營許可證申請表。
- 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
- 企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
- 企業(yè)組織機構與部門設置說明。
- 醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明。
- 經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議復印件。
- 經營設施、設備目錄。
- 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 三名與醫(yī)學專業(yè)相關的畢業(yè)證書復印件（大專以上）。
- 產品經營目錄表、合格證書。
- 商家購銷合同、進貨渠道證明。
第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程
- 企業(yè)需按照要求準備相關材料，并確保材料的真實性和完整性。
- 企業(yè)向所在地設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提交申請及相關材料。
- 市場監(jiān)督管理部門對提交的材料進行審查，如材料齊全且符合法定形式，將受理申請并進行現場核查。
- 經審查符合規(guī)定條件的，市場監(jiān)督管理部門將頒發(fā)第三類醫(yī)療器械經營許可證；不符合條件的，將書面說明理由。
作者：jdcw