重慶最新的重慶二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程和資料
日期：2024-10-09 11:05:30
重慶最新的重慶二類醫(yī)療器械備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程和資料？
備案流程：
辦理流程：
重慶二類醫(yī)療器械備案流程與資料
備案流程：
- 準備材料：根據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局（或其他相關監(jiān)管部門）的要求，準備齊全的備案材料。
- 提交申請：將準備好的材料提交至區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局窗口進行形式審查。
- 受理與審查：窗口對材料進行審查，若材料齊全且符合法定形式，則出具受理通知書；若材料不齊全或不符合要求，則出具補正通知書。
- 現(xiàn)場核查（如有必要）：根據(jù)審查情況，監(jiān)管部門可能會組織現(xiàn)場核查。
- 備案決定：經(jīng)審查合格后，監(jiān)管部門將準予備案，并頒發(fā)備案證明。
備案資料：
- 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
- 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。
- 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
- 企業(yè)組織機構與部門設置說明。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
- 經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或租賃協(xié)議復印件。
- 主要經(jīng)營設施、設備目錄。
- 企業(yè)質量管理制度文件及醫(yī)療器械經(jīng)營儲存操作規(guī)定文件目錄。
- 經(jīng)辦人員授權證明（如非法定代表人或企業(yè)負責人本人辦理）。
重慶三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程與資料
辦理流程：
- 準備材料：根據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局（或其他相關監(jiān)管部門）的詳細要求，準備完整的申請材料。
- 提交申請：將申請材料提交至所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門。
- 審查與審評：監(jiān)管部門對申請材料進行審查，并可能組織現(xiàn)場核查。同時，申請材料將送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評。
- 決定與送達：監(jiān)管部門根據(jù)審查和技術審評結果，作出予以許可或不予許可的決定，并將行政許可決定送達申請人。
辦理資料：
- 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。
- 營業(yè)執(zhí)照復印件（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營）。
- 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
- 經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議復印件。
- 質量管理人員、技術人員的相關證明文件（如學歷證書、職稱證書、工作經(jīng)歷證明等）。
- 經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
- 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
- 經(jīng)營、倉儲設施設備目錄。
- 申請材料真實性的自我保證聲明。
- 如有需要，還需提供產(chǎn)品供應商資質、設施設備目錄、管理制度文件等額外資料。
作者：jdcw