重慶代辦最新二類醫(yī)療器械許可證備案辦理的條件有哪些
日期：2024-03-29 09:20:41
重慶代辦最新二類醫(yī)療器械許可證備案辦理的條件有哪些
錦都小編提醒：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要什么材料：
1、申請(qǐng)單位必須是企業(yè)，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍必須含“第二類醫(yī)療器械的銷售”，個(gè)體工商戶不得從事第二類醫(yī)療器械銷售。
2、需要有與經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)。
3、企業(yè)配備至少兩名與醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷的人員，其中第二類醫(yī)療器械中特殊的幾個(gè)類目還需配備專業(yè)性更強(qiáng)的學(xué)歷人員，如：6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6840臨床檢驗(yàn)分析儀，6846植入材料和人工器官，12/13植入器械，16眼科器械，19-01醫(yī)用康復(fù)器械（認(rèn)知言語(yǔ)視聽(tīng)康復(fù)設(shè)備）。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得為住宅，需商用用地，經(jīng)營(yíng)范圍分為：批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)、如果經(jīng)營(yíng)范圍含零售，必須是一樓的商鋪地址。
分析：主要的難點(diǎn)在于需要對(duì)應(yīng)學(xué)歷的專業(yè)人員。如果人員不足的話就需要找代辦進(jìn)行人員掛靠。
錦都小編提醒：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺(tái)開(kāi)店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
作者：jdcw