重慶代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)需要哪些條件和資料
日期：2024-03-11 09:06:50
重慶代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)需要哪些條件和資料
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請所需材料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請表》(系統(tǒng)生成)；
2.法定代表人和企業(yè)負責人的身份證明；質(zhì)量負責人的身份證明、大專以上學歷證明（或職稱證明）復印件、在職在崗證明、3年以上第三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明；售后服務人員的身份證明復印件、專業(yè)技術資格證書或上崗證復印件；
3.組織機構與部門設置的最新說明；
4.更新的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
5.最新的經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（對特定產(chǎn)品如人工器官、植入材料等有特殊溫度或環(huán)境要求的醫(yī)療器械，其專用庫房應在平面圖上予以明確標注）、最新的房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
6.更新的經(jīng)營設施、設備清單（對特殊醫(yī)療器械，應當配備符合其特殊要求的設施設備）；
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件的最新目錄；
8.計算機信息管理系統(tǒng)的更新情況介紹和功能說明；
9.授權委托書及代理人最新身份證明；
對于特定產(chǎn)品如植入和介第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)經(jīng)營范圍的，還應提交以下材料：
10.質(zhì)量管理人員的身份證明、主管檢驗師證明復印件（或大學以上學歷證明復印件及3年以上特定產(chǎn)品檢驗相關工作經(jīng)歷證明）；驗收人員的身份證明、中專以上學歷證明（或職稱證明）復印件；售后服務人員中專以上學歷證明（或職稱證明）復印件；
11.經(jīng)營人員的最新身份證明、學歷證明（或職業(yè)資格證明）復印件；
12.針對特定植入和介入類產(chǎn)品，需提交生產(chǎn)企業(yè)或供應商的最新培訓證明，以及內(nèi)審員的身份證明、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書復印件；企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員的大專以上學歷證明、職稱證明復印件及相關培訓證明。
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作者：jdcw